速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/09/17—2023/09/23
上周消息显示，市药监局举办医疗机构中药制剂研究方法与思路沙龙，重庆鼓励非中医类别医师系统学习中医药知识，国药太极涪陵制药厂、西南药业入选重庆市企业创新奖，《第二批罕见病目录》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
热点聚焦
企业资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局举办医疗机构中药制剂研究方法与思路沙龙
近日，市药监局举办“医疗机构中药制剂研究方法与思路”沙龙。市中医院等5家医疗机构、太极集团重庆涪陵制药厂等5家企业和研发机构的负责人应邀参加活动，市药监局党组成员、副局长李小平出席活动并讲话。
本次沙龙采取法规解读、经验分享和问题讨论等方式，深入探讨医疗机构中药制剂注册、备案研究与申报阶段等方面的难点堵点和解决办法。
02
市药监局发布关于注销《医疗器械生产许可证》的公告
9月20日，市药监局发布关于注销《医疗器械生产许可证》的公告。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，注销重庆大清医诚生物技术有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20130017号的《医疗器械生产许可证》。
「热点聚焦」
03
重庆鼓励非中医类别医师系统学习中医药知识
9月21日，重庆日报记者了解到，市卫生健康委近日印发了《重庆市非中医类别执业医师学习中医管理办法（试行）》，鼓励非中医类别医师系统学习中医药知识，提升我市各级各类医疗机构中医药服务整体能力和水平。
按照办法，我市将坚持“宽进严出”的原则，鼓励非中医类别医师系统学习中医药知识。具体来看，全市将建立西学中培训基地，承担西学中培养的主体责任。培训以牢固树立中医思维、培养中医诊疗能力为目标，理论以中医经典、中医基础理论、中医诊断学、中药学、方剂学和中医临床各科等为主，实践以中医医院临床各科室诊疗技术为主。
「企业资讯」
04
国药太极涪陵制药厂、西南药业入选重庆市企业创新奖
日前，重庆市人民政府公布“重庆市企业创新奖”获奖名单，国药太极涪陵制药厂、西南药业凭借创新发展的实绩荣誉入选。
涪陵制药厂以“产-学-研-用”新模式推动中医药生产智能化建设，实现绿色化生产。建立了SCADA、ERP和MES等系统组成的中药制药信息化管理体系，通过远程控制、数据集成，使生产过程信息化、可视化、智能化。太极集团西南药业有限公司是西南最大的化学制剂生产企业、国家麻醉药品和精神药品定点生产企业，生产的异烟肼片等五个品种产品获得仿制药质量与疗效一致性评价批件，利奈唑胺葡萄糖注射液等三个品种产品获得新药批件；盐酸羟考酮缓释片等两个品种产品获得临床批件，并立项研发多个市场急需的麻精类产品。
「政策速递」
05
《医疗器械临床试验质量技术规范》（征求意见稿）发布
近日，国家药监局器审中心发布《医疗器械临床试验质量技术规范》（征求意见稿），面向社会公开征求意见。征求意见截止时间为2023年10月31日。
《医疗器械临床试验质量技术规范》（征求意见稿）涵盖医疗器械上市前临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。对于伦理方面的考虑，征求意见稿提出申办者应避免对受试者、监查员、研究者或其他参与或促成临床试验的各方有不良影响或诱导；可按国家法规对受试者参与临床试验的花费（如交通费用）给予适当的补偿；临床试验应在可公开访问的数据库中注册并对其进行描述，在整个临床试验过程中，应对内容进行更新等。
06
《第二批罕见病目录》发布！包含86种罕见病
9月20日，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家中医药局和中央军委后勤保障部联合发布《第二批罕见病目录》，共收录86种罕见病。截至目前，我国共有207种罕见病被纳入目录。
《第二批罕见病目录》共纳入血管性血友病Ⅲ型、神经元蜡样脂褐质沉积症、新生儿持续肺动脉高压等86种罕见病，涉及血液科、儿科、神经内科、内分泌科等17个学科。据了解，《第二批罕见病目录》的出台，不仅为加强我国罕见病管理、提高罕见病诊疗水平、维护罕见病患者健康权益提供法律依据，还为医药企业研发提供思路。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“上游新闻”